Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.

• Required document, Bavaria-wide: Beschreibung der Herstellungstätigkeiten

  (wenn möglich, bitte PDF-Datei)

• Required document, Bavaria-wide: Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
• Required document, Bavaria-wide: Angaben zu Räumen und Einrichtungen

If you select a location in "On location" the adress of the responsible authority can be pre-filled.

• Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide: Formlose Anzeige

  This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

  Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung der formlosen Anzeige. Die Angaben die erforderlich sind, können Sie dem Merkblatt unter "Weiterführende Links" entnehmen.

Gebühren: 50 - 75 EUR

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

• Legal bases, Bavaria-wide: § 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Legal bases, Bavaria-wide: § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Legal bases, Bavaria-wide: § 2 Abs. 3 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

• Merkblatt: Anzeige über die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG) für durch Ärzte, Zahnärzte oder und Heilpraktiker