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Chemikaliengesetz; Beantragung der Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

Sie können eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) für Einrichtungen, die Prüfungen nach § 19 a Abs. 1 ChemG durchführen, beantragen.

Beschreibung

Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischenvornehmen, müssen diese unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) durchführen, wenn die Ergebnisse der Sicherheitsprüfungen eine Bewertung der möglichen Gefahren der Stoffe oder Gemische für Mensch und Umwelt in einem Zulassung-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen (§ 19a Abs. 1 Chemikaliengesetz (ChemG).

Voraussetzungen

Die Bescheinigungen erhält, wer nachweist, dass er die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) aus Anhang 1 (zu § 19a Abs. 1) Abschnitt II ChemG erfüllt.

Verfahrensablauf

Anträge nimmt in Bayern das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit entgegen.

Für die Antragstellung kann der Vordruck verwendet werden, der auf der Internetseite des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) in deutscher Sprache zur Verfügung steht.

Nach Eingang des vollständigen Antrags kündigt das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Prüfeinrichtung eine Inspektion durch Mitglieder der Bayerischen GLP-Inspektionskommission an. Die Inspektoren vereinbaren mit der Prüfeinrichtung einen Inspektionstermin.

Ergibt die Inspektion, dass die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, so erteilt das LGL die GLP-Bescheinigung und den dazugehörigen Bescheid. In der GLP-Bescheinigung sind die Prüfkategorien sowie der Zeitpunkt des Inspektionsdatums angegeben.

Den Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung kann auch stellen, wer nicht zur Durchführung GLP-pflichtiger Prüfungen verpflichtet ist, aber ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht (§ 19b Abs. 1 Satz 2 ChemG). Ein berechtigtes Interesse wird regelmäßig dann anerkannt, wenn eine staatliche Stelle im Importland vom bayerischen Ausführer den Nachweis verlangt, dass die Prüfungen seiner Produkte nach GLP-Grundsätzen erfolgt sind, obwohl diese Prüfungen nach deutschem Recht nicht GLP-pflichtig sind.

Fristen

keine

Formulare

  • Formular, bayernweit: Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung [Dateiformat: docx]

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten

Die Gebühren im Zusammenhang mit GLP-Bescheinigungen sind in der Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum bayerischen Kostengesetz (KG) festgelegt:

  • Erteilung einer GLP-Bescheinigung: 1.500 bis 15.000 EUR
  • Änderung oder Ergänzung einer GLP-Bescheinigung: 125 bis 10.000 EUR

Die Gebühren werden fallspezifisch festgesetzt. Wesentlicher Faktor ist hierbei die Betriebsgröße und der Umfang der unterschiedlichen Prüfungen, anhand der die Dauer der Inspektion und die Anzahl der Inspektoren bestimmt werden.  

Zu den Gebühren kommen noch Auslagen hinzu, z. B. für die Reisekosten der Inspektoren.

Nach Antragstellung ist ein Vorschuss in Höhe von 90 % der voraussichtlichen Kosten fällig. Die Schlusszahlung ist vor Zustellung der Urkunde zu begleichen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

verwaltungsgerichtliche Klage

Stand: 20.08.2021

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz

Für Sie zuständig

Für die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen wählen Sie bei "Vor Ort" einen Ort aus.

 
 

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