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Apothekenpflichtige Arzneimittel; Beantragung einer Versanderlaubnis

Wenn Sie apothekenpflichtige Arzneimittel versenden wollen, benötigen Sie dazu eine Erlaubnis.

Beschreibung

Apotheken, die im Besitz einer Versandhandelserlaubnis sind, dürfen Arzneimittel im Wege des Versands in Verkehr bringen. Diese Apotheken sind berechtigt, an Patienten in Deutschland und in anderen Mitgliedsstaaten der EU Arzneimittel zu versenden. Dies gilt für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen. Die liefernde Apotheke hat dabei das jeweils im Empfängerland herrschende Recht zu berücksichtigen.

Es wird sichergestellt, dass

  • innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten,
  • alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind,
  • für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht,
  • eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird,
  • ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und
  • eine Transportversicherung abgeschlossen wird.

Voraussetzungen

  • Der Versand darf nur aus einer öffentlichen Apotheke, für die eine Betriebserlaubnis erteilt wurde, zusätzlich zum üblichen Apothekenbetrieb erfolgen.
  • Es gelten die gesetzlichen Vorschriften für den Apothekenbetrieb.
  • Ein Qualitätssicherungssystem für den Versandvorgang muss vorhanden sein.

Verfahrensablauf

  • Sie reichen Ihren Antrag auf Erteilung einer Versandhandelserlaubnis sowie alle erforderlichen Unterlagen bei der zuständigen Behörde ein.
  • Die Behörde fordert gegebenenfalls weitere Dokumente an.
  • Die Versandhandelserlaubnis wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
  • Nach Erteilung der Genehmigung erfolgt eine kostenpflichtige Besichtigung der Apotheke durch der/die zuständige Pharmazierat/rätin der Regierung.

 

Besondere Hinweise

Das Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) führt ein Versandapothekenregister, in dem alle deutschen Apotheken mit einer Versandhandelserlaubnis aufgeführt sind. An diese Händler vergibt das DIMDI ein Sicherheitslogo, das die Anbieter auch auf ihrer Homepage abbilden können. Verbraucher können das Versandapothekenregister auf der Homepage des DIMDI  einsehen.

Alle Arzneimittelhändler, die einen Webshop betreiben, sind in einem zentralen Register beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzutragen.

Fristen

Der Antrag sollte mindestens 4 Wochen vor der geplanten Aufnahme der Versandtätigkeit der Apotheke gestellt werden.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage, bayernweit: Falls für den Versandhandel Räume außerhalb der genehmigten Apothekenbetriebsräume genutzt werden sollen: Lageplan im Maßstab 1:100 und ggf. Mietvertrag

Rechtsgrundlagen

  • Versandhandels-Register

    Im Versandhandels-Register finden Sie Apotheken und sonstige Händler, die offiziell Humanarzneimittel über das Internet vertreiben dürfen.

Stand: 06.09.2022

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Für Sie zuständig

Für die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen wählen Sie bei "Vor Ort" einen Ort aus.

 
 

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