Arzneimittel; Beantragung der Anerkennung als zentrale Beschaffungsstelle
Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, ausnahmsweise an von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel abgeben.
Description
Grundsätzlich dürfen apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel für den Endverbrauch nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden (§ 43 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG). Ausnahmen von dieser Vorschrift sind abschließend in § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG geregelt:
Danach dürfen pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, ausnahmsweise an auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel abgeben.
Die Anerkennung als zentrale Beschaffungsstelle kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben
Die Anerkennung erfolgt im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit.
Eine Anerkennung als zentrale Beschaffungsstelle ermöglicht den anerkannten Firmen oder Organisationen, in eigener Verantwortung und Zuständigkeit Verträge mit den in Frage kommenden pharmazeutischen Unternehmern abzuschließen.
Prerequisites
Die konkreten Bedingungen für eine Anerkennung als zentrale Beschaffungsstelle sind in § 47 Abs. 2 AMG aufgeführt:
- Die zu benennende Stelle darf nur für den Eigenbedarf des Unternehmens bzw. der Organisation bevorraten.
- Sie muss unter der fachlichen Leitung eines Apothekers stehen; ggf. ist ein entsprechender Vertrag mit einem externen Apotheker zu schließen.
Die fachliche Leitung einer zentralen Beschaffungsstelle setzt für diese Tätigkeit ein gewisses Maß an Zeit und Arbeitskraft voraus, um die notwendige Übersicht über die zu beziehenden, gelagerten und weiterzugebenden Arzneimittel zu erhalten und jederzeit etwa erforderlich werdende Anordnungen zu treffen. Bei der Lagerung von Arzneimitteln sind die entsprechenden Vorschriften zu beachten. - Sie muss über zur Lagerung von Arzneimitteln geeignete Räumlichkeiten verfügen. Darüber hinaus sind Vorkehrungen zu treffen, den Zugriff Unbefugter zu verhindern. Die Räume müssen sich stets in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden, insbesondere trocken, sauber und gut belüftbar sein und je nach Größe der zentralen Beschaffungsstelle genügend groß und sachgerecht eingerichtet sein, so dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Qualität der Arzneimittel gewährleistet sind.
Procedure
Die Anerkennung zentraler Beschaffungsstellen wird durch die zuständige Behörde des Landes erteilt, in dem die Beschaffungsstelle ihren Sitz haben soll. In Bayern sind dies die örtlich zuständigen Bezirksregierungen.
Interessierte Unternehmen und Organisationen reichen ihren formlosen Antrag auf Anerkennung als zentrale Beschaffungsstelle bei der zuständigen Bezirksregierung ein. Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und ggf. einer Abnahmebesichtigung erfolgt die Anerkennung im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit.
Processing time
Required documents
- Required document, Bavaria-wide: schriftliche Versicherung, dass die Arzneimittel ausschließlich für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung der Aufgaben bezogen werden
- Required document, Bavaria-wide: Handelsregisterauszug / Gewerbeanmeldung in beglaubigter Kopie (zum Nachweis der Rechtsform und der Vertretungsbefugnis)
- Required document, Bavaria-wide: Lageplan der Gebäude auf dem Grundstück bzw. Lageplan der Räumlichkeiten innerhalb des Gebäudes
-
Required document, Bavaria-wide:
Grundrissplan
Beschreibung der für die Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel bestimmten Räume (Maßstab 1:100), Angaben über Lage, Größe, Anzahl der Räume sowie Einzeichnung des Personal und Materialflusses
- Required document, Bavaria-wide: Nachweis der Verfügbarkeit der Räume (z. B. Kopie des Mietvertrages oder Grundbuchauszug)
- Required document, Bavaria-wide: Vertragliche Vereinbarung mit einem Apotheker (Vorlage der Approbationsurkunde in beglaubigter Kopie) zur Übernahme der Funktion „fachlich leitender Apotheker der zentralen Beschaffungsstelle“
- Required document, Bavaria-wide: Schriftliche Bestätigung des fachlich leitenden Apothekers der zentralen Beschaffungsstelle über die Geeignetheit von Räumen und Einrichtungen
- Required document, Bavaria-wide: Nachweis, dass die im Rahmen der Unterhaltung der zentralen Beschaffungsstelle tätigen Mitarbeiter für Ihre Aufgabe geschult sind
- Required document, Bavaria-wide: Detaillierte Beschreibung des Systems zur regelmäßigen Kontrolle der Bestände auf Verfall oder sonstige Beeinträchtigung
- Required document, Bavaria-wide: Detaillierte Beschreibung der Maßnahmen zum Schutz vor dem Zugriff Unbefugter auf Arzneimittel
- Required document, Bavaria-wide: Beschreibung der Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen
- Required document, Bavaria-wide: Detaillierte Beschreibung der Maßnahmen zur Kontrolle und Gewährleistung der Einhaltung von Lagerungsbedingungen (Temperatur, Luftfechte, Warn- und Aktionsgrenzen), ggf. Alarmierung
Forms
-
Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide:
Formloser Antrag (ohne Unterschrift)
This form requires no signature. You can sent it electronically (e.g. by secure email or De-Mail) or as hardcopy to the responsible authority.
Fees
Legal bases
- Legal bases, Bavaria-wide: § 47 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Legal bases, Bavaria-wide: Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Remedy
Verwaltungsgerichtliche Klage
Status: 14.05.2020
Responsible for editing: Regierung von Oberfranken
Responsible for you
-
Regierung von Oberfranken
Street address
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Additional address information: Dienstgebäude: Ludwig-Thoma-Straße 14, Bayreuth
Postal address
Postfach 110125
95420 Bayreuth
Phone
+49 (0)921 604-0
Fax
+49 (0)921 604-1258
Secure request form
General overview of procedures
Alphabetical and hierarchical overview of all procedures.