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Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Formulare

Für Sie zuständig

Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

Leistungsdetails

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera,
  • Testantigene,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Die Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt.

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.1.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

verwaltungsgerichtliche Klage
Stand: 27.02.2023
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention