Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Description

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
Testsera,
Testantigene,
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Prerequisites

Die Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt.

Forms

If you select a location in "On location" the adress of the responsible authority can be pre-filled.

Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Fees

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 125 € und 3.000 € festgesetzt. Dazu werden Auslagen für notwendige Ortseinsichten erhoben.