Arzneimittel; Erlaubnisse zur Herstellung

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Beschreibung

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
Testsera,
Testantigene,
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Voraussetzungen

Die Regierung von Oberbayern hat auf ihrer Homepage (siehe unter "Weiterführende Links") folgende Merkblätter für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG eingestellt, in denen die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungserlaubnis sowie die notwendigen Unterlagen zusammengestellt sind:

Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG
Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis von Blutstammzellzubereitungen gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG
Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG für autologe Blutzubereitungen
Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG für Gewebe und Gewebezubereitungen, die mit industriellen Verfahren hergestellt werden oder deren Be- oder Verarbeitungsverfahren nicht hinreichend bekannt sind

Formulare

Wenn Sie unter "Vor Ort" einen Ort wählen, wird ggf. die Anschrift der zuständigen Stelle vorausgefüllt.

Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Ortsauswahl eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 125 € und 3.000 € festgesetzt. Dazu werden Auslagen für notwendige Ortseinsichten erhoben.