Arzneimittel; Bestellung von privaten Sachverständigen
Private Sachverständige, die Arzneimittelgegenproben untersuchen und begutachten möchten, müssen bestellt werden.
Description
Proben, die nach § 65 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückgelassen sind, können nur von privaten Sachverständigen untersucht werden, die nach § 65 Abs. 4 AMG bestellt sind.
Zuständig für die Bestellung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie die Oberpfalz.
Prerequisites
Voraussetzungen sind:
- die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
- die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
- die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.
Procedure
Processing time
Required documents
- Required document, Bavaria-wide: Sachkundenachweis nach § 15 AMG
-
Required document, Bavaria-wide:
Nachweis der Zuverlässigkeit
Führungszeugnis der Belegart 0
- Required document, Bavaria-wide: Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln
Fees
Kostenrahmen für die Bestellung: 5,00 – 25.000,00 EUR
Die Kosten sind vom Antragsteller zu tragen.
Legal bases
- Legal bases, Bavaria-wide: § 65 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Legal bases, Bavaria-wide: Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Remedy
Verwaltungsgerichtliche Klage
Status: 24.09.2020
Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Responsible for you
-
Regierung von Oberfranken
Street address
Ludwig-Thoma-Straße 14
95447 Bayreuth
Additional address information: Briefanschrift: Regierung von Oberfranken, Ludwigstraße 20, 95444 Bayreuth
Postal address
Postfach 110125
95420 Bayreuth
Phone
+49 (0)921 604-0
Fax
+49 (0)921 604-41258
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