Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis

Die Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen. Sie erfolgt im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen.

Description

Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.

Prerequisites

Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.

Procedure

Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.

Deadlines

keine

Processing time

Das Zertifikat wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt, wenn keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler entgegenstehen.

Fees

Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 Tarif-Stelle 2.4)

Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.

Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.

Legal bases

Legal bases, Bavaria-wide: § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Legal bases, Bavaria-wide: § 2 Abs. Nr. 7 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 24.09.2020

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