Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
Die Zertifizierung nach guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen. Sie erfolgt im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen.
Description
Prerequisites
Procedure
Deadlines
Processing time
Fees
Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 Tarif-Stelle 2.4)
Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.
Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.
Legal bases
- Legal bases, Bavaria-wide: § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Legal bases, Bavaria-wide: § 2 Abs. Nr. 7 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Remedy
Verwaltungsgerichtliche Klage
Status: 24.09.2020
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