Arzneimittel; Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis (GMP) oder Guter Vertriebspraxis (GDP) ist erforderlich, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen. Sie erfolgt im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen.
Beschreibung
Voraussetzungen
Verfahrensablauf
Fristen
Bearbeitungsdauer
Kosten
Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)
Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.
Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- Rechtsgrundlagen, bayernweit: § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Rechtsgrundlagen, bayernweit: § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Stand: 11.10.2021
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Für Sie zuständig
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Allgemeine Leistungsübersicht
Alphabetische und hierarchische Übersicht aller Leistungen.
