Medizinprodukte; Beantragung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

Für die Ausfuhr eines Medizinproduktes ist eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland erforderlich.

Description

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus. Der Antrag ist formlos auf elektronischem Wege (per E-Mail) unter Nennung der Bestimmungsländer (offizielle Bezeichnung) und Auflistung der zu exportierenden Medizinprodukte / -gruppen zu stellen. Gegebenenfalls ist auch das Erfordernis von Überbeglaubigung bzw. Apostille zu nennen. Sofern nicht bereits geschehen, sind dem Antrag Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle) beizufügen.

Zuständige Behörde für aktive Medizinprodukte ist das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL).

Für nicht-aktive Medizinprodukte sind folgende Regierungen zuständig:

Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben.

Prerequisites

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 34 Medizinproduktegesetz (MPG).

Procedure

Der Antrag ist formlos auf elektronischem Wege (per E-Mail) bei der zuständigen Behörde (siehe unter „Beschreibung“) zu stellen.

Processing time

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Umfang der zu prüfenden Unterlagen.

Required documents

Required document, Bavaria-wide: Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle)
Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.

Forms

Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide: Formloser Antrag (ohne Unterschrift)

This form requires no signature. You can sent it electronically (e.g. by secure email or De-Mail) or as hardcopy to the responsible authority.

Fees

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/6 festgelegt. Sie ist u.a. abhängig vom Aufwand und beträgt mindestens 50 EUR (siehe unter "Rechtsgrundlagen").

Die Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.

Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.