Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Description
Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).
Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Prerequisites
Procedure
Deadlines
Forms
-
Form, Bavaria-wide:
Anzeige einer klinischen Prüfung [File format: pdf]
This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.
Fees
Die Gebühr für die Anzeigenbestätigung (fakultativ) beträgt derzeit 50 EUR. Sie ist vom Antragsteller zu tragen.
Legal bases
- Legal bases, Bavaria-wide: § 67 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Legal bases, Bavaria-wide: § 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Legal bases, Bavaria-wide: Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Remedy
Verwaltungsgerichtliche Klage
Status: 24.09.2020
Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Responsible for you
For contact details of the responsible authoritiy and local valid information select in "On location" a location.
General overview of procedures
Alphabetical and hierarchical overview of all procedures.
