Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
Die Einfuhr von Gewebe / Gewebezubereitungen aus einem Drittland ist erlaubnispflichtig
Description
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).
Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Prerequisites
Procedure
Processing time
Forms
-
Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide:
Formloser Antrag (mit Unterschrift)
This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
Fees
Kostenrahmen für die Erlaubnis: 200,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)
Legal bases
- Legal bases, Bavaria-wide: § 72b Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Legal bases, Bavaria-wide: Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Remedy
Verwaltungsgerichtliche Klage
Related links
Status: 24.09.2020
Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Responsible for you
-
Regierung von Oberfranken
Street address
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Additional address information: Dienstgebäude: Ludwig-Thoma-Straße 14, Bayreuth
Postal address
Postfach 110125
95420 Bayreuth
Phone
+49 (0)921 604-0
Fax
+49 (0)921 604-1258
Secure request form
General overview of procedures
Alphabetical and hierarchical overview of all procedures.