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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen - BayernPortal

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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen sind erlaubnispflichtig.

Beschreibung

Wer Gewebe gewinnen oder Laboruntersuchungen in diesem Zusammenhang durchführen will, muß eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken - zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern - zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 b AMG.

Verfahrensablauf

Der Antrag ist formlos bei der zuständigen Regierung zu stellen.

Bearbeitungsdauer

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Formulare

  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Ortsauswahl eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (ohne Unterschrift)

    Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

Kosten

Erteilung der Gewebeerlaubnis: 500,00 – 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage

Stand: 06.09.2021

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Für Sie zuständig

 
 

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