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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen sind erlaubnispflichtig.

Formulare

Für Sie zuständig

Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

Regierung von Oberbayern

Hausanschrift

Maximilianstraße 39
80538 München

Hinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen

Postanschrift

80534 München

Telefon

+49 89 2176-0

Leistungsdetails

Wer Gewebe gewinnen oder Laboruntersuchungen in diesem Zusammenhang durchführen will, muss eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken - zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern - zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 b AMG.

Der Antrag ist formlos bei der zuständigen Regierung zu stellen.

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.2.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Verwaltungsgerichtliche Klage
Stand: 27.10.2023
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention