Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person
Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Description
Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Prerequisites
Procedure
Deadlines
Processing time
Required documents
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Required document, Bavaria-wide:
Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.
Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.
Forms
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Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide:
Formloser Antrag (mit Unterschrift)
This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
Fees
500 bis 750 €
Legal bases
- Legal bases, Bavaria-wide: § 20 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Legal bases, Bavaria-wide: § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Legal bases, Bavaria-wide: Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Remedy
Verwaltungsgerichtliche Klage
Status: 24.09.2020
Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Responsible for you
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Regierung von Oberfranken
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95444 Bayreuth
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Fax
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