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Arzneimittelrecht; Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln

Die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschaffen, lagern, abgeben oder ausführen wollen. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

Beschreibung

Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), Testsera oder Testantigenen betreiben will, bedarf einer Erlaubnis. Die vorzulegenden Unterlagen sind in § 52a Abs. 2 AMG genannt. Der Antrag kann formlos gestellt werden.

Vor Erteilung der Erlaubnis, der eine Inspektion vorausgeht, darf mit dem Handel nicht begonnen werden. Der Verstoß stellt eine Straftat dar.

Bei Vorliegen aller Unterlagen, erfolgter Inspektion und Abarbeitung der Mängel wird innerhalb von drei Monaten die Erlaubnis, bestehend aus einem Bescheid und einer Urkunde, erteilt.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 52a AMG:

Mit dem Antrag hat der Antragsteller

  • die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
  • Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,
  • eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und
  • eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

Verfahrensablauf

Formloser Antrag bei der zuständigen Regierung (Oberfranken bzw. Oberbayern); die über den Antrag entscheiden. Weitere Behörden werden, wenn überhaupt, von Amts wegen eingebunden.

Besondere Hinweise

Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen (vgl. § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz).

Fristen

Es bestehen keine Fristen für die Antragstellung. Wichtig ist, dass vor Erteilung der Erlaubnis (siehe unter "Voraussetzungen") nicht mit dem Großhandel begonnen werden darf.

Bearbeitungsdauer

Gesetzliche Frist, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind, max. 90 Tage.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage, bayernweit: Beschreibung der Betriebsstätte
  • Erforderliche Unterlage, bayernweit: Lageplan der Betriebsstätte
  • Erforderliche Unterlage, bayernweit: Nachweise über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen, in denen der Großhandel stattfinden soll
  • Erforderliche Unterlage, bayernweit: Führungszeugnis des Geschäftsführers und der verantwortlichen Person
  • Erforderliche Unterlage, bayernweit: Schriftliche Erklärung und Verpflichtung, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Bestimmungen einzuhalten

Formulare

  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Ortsauswahl eingetragen, bayernweit: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Kosten (Gebühren): 500,00 bis max. 20.000,00 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 Tarif-Stelle 1.1.4.1), dabei ist der Verwaltungsaufwand zu berücksichtigen.

Die Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Postzustellgebühren) sind individuell.

Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Gegen die Ablehnung des Antrages kann Klage zum zuständigen Bayerischen Verwaltungsgericht erhoben werden.

Stand: 24.09.2020

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Für Sie zuständig

 
 

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