Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
Die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen sind erlaubnispflichtig.
Beschreibung
Wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen will, muß eine Erlaubnis nach § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.
Voraussetzungen
Verfahrensablauf
Bearbeitungsdauer
Formulare
Wenn Sie unter "Vor Ort" einen Ort wählen, wird ggf. die Anschrift der zuständigen Stelle vorausgefüllt.
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Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Ortsauswahl eingetragen, bayernweit:
Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
Kosten
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.3.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).
Rechtsgrundlagen
- Rechtsgrundlagen, bayernweit: § 20c Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Rechtsgrundlagen, bayernweit: Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Weiterführende Links
Stand: 13.10.2022
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Für Sie zuständig
Für die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen wählen Sie bei "Vor Ort" einen Ort aus.
Allgemeine Leistungsübersicht
Alphabetische und hierarchische Übersicht aller Leistungen.