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Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber

Die Gewerbeaufsichtsämter überprüfen den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten.

Formulare

Für Sie zuständig

Regierung von Unterfranken - Strahlenschutz, Medizinprodukte Betreiben, Kompetenzzentrum Röntgen

Leistungsdetails

Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.

Die Gewerbeaufsicht

  • überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
  • überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
  • überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
  • überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.

Stand: 15.09.2023
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz