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Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung - BayernPortal

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Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung

Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.

Description

Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.

Zuständig für die Bescheinigung sind

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Prerequisites

Voraussetzung ist die Verkehrsfähigkeit (arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 ff. AMG) der einzuführenden Arzneimittel.

Procedure

Der Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

Processing time

Die Zollbescheinigung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen.

Required documents

  • Zulassungsnachweis
  • GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe

Forms

If you select a location in "On location" the adress of the responsible authority can be pre-filled.

  • Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide: Antrag auf Erteilung einer Zollbescheinigung nach § 73 Absatz 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelle

    This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

Fees

Kosten (Gebühren): 50 bis 750 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/7)

Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.

Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Legal bases

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 13.08.2020

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

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