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Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung - BayernPortal

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Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Description

Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).

Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Prerequisites

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.

Procedure

Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Deadlines

Die Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.

Forms

  • Form, Bavaria-wide: Anzeige einer klinischen Prüfung [File format: pdf]

    This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

Fees

Die Gebühr für die Anzeigenbestätigung beträgt derzeit 25 EUR. Sie ist vom Antragsteller zu tragen.

Legal bases

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 08.05.2019

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Responsible for you

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