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Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen - BayernPortal

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Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

Die Einfuhr von Gewebe / Gewebezubereitungen aus einem Drittland ist erlaubnispflichtig

Description

Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).

Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Prerequisites

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 72 b AMG.

Procedure

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen

Processing time

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens 3 Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Forms

  • Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

    This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Fees

Kostenrahmen für die Erlaubnis: 125,00 bis 600,00 EUR (ggf. zzgl. Inspektionskosten)

Legal bases

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 08.05.2019

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

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