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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen - BayernPortal

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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen sind erlaubnispflichtig.

Description

Wer Gewebe gewinnen oder Laboruntersuchungen in diesem Zusammenhang durchführen will, muß eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken - zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern - zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Prerequisites

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 b AMG.

Procedure

Der Antrag ist formlos bei der zuständigen Regierung zu stellen.

Processing time

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Forms

  • Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide: Formloser Antrag (ohne Unterschrift)

    This form requires no signature. You can sent it electronically (e.g. by secure email or De-Mail) or as hardcopy to the responsible authority.

Fees

Erteilung der Gewebeerlaubnis: 500,00 – 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)

Legal bases

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 29.10.2019

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

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