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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen - BayernPortal

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Arzneimittelherstellung; Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen sind erlaubnispflichtig.

Description

Wer Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen will, muß eine Erlaubnis nach § 20c Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.

Prerequisites

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 c AMG.

Procedure

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Processing time

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Forms

If you select a location in "On location" the adress of the responsible authority can be pre-filled.

  • Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

    This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Fees

Gebührenrahmen für die Erteilung der Erlaubnis: 500,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)

Legal bases

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess

Verwaltungsgerichtliche Klage

Status: 29.10.2019

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Responsible for you

 
 

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