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Chemikaliengesetz; Beantragung der Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) - BayernPortal

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Chemikaliengesetz; Beantragung der Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)

Sie können eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) für Einrichtungen, die Prüfungen nach § 19 a Abs. 1 ChemG durchführen, beantragen.

Description

Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischenvornehmen, müssen diese unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) durchführen, wenn die Ergebnisse der Sicherheitsprüfungen eine Bewertung der möglichen Gefahren der Stoffe oder Gemische für Mensch und Umwelt in einem Zulassung-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen (§ 19a Abs. 1 Chemikaliengesetz (ChemG).

Prerequisites

Die Bescheinigungen erhält, wer nachweist, dass er die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) aus Anhang 1 (zu § 19a Abs. 1) Abschnitt II ChemG erfüllt.

Procedure

Anträge nimmt in Bayern das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit entgegen.

Für die Antragstellung kann der Vordruck verwendet werden, der auf der Internetseite der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in deutscher Sprache zur Verfügung steht (siehe unter "Formulare").

Nach Eingang des vollständigen Antrags kündigt das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Prüfeinrichtung eine Inspektion durch Mitglieder der Bayerischen GLP-Inspektionskommission an. Die Inspektoren vereinbaren mit der Prüfeinrichtung einen Inspektionstermin.

Ergibt die Inspektion, dass die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, so erteilt das LGL die GLP-Bescheinigung. In der GLP-Bescheinigung sind die Prüfkategorien sowie die Gültigkeitsdauer angegeben, für die die Bescheinigung gilt.

Den Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung kann auch stellen, wer nicht zur Durchführung GLP-pflichtiger Prüfungen verpflichtet ist, aber ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht (§ 19b Abs. 1 Satz 2 ChemG). Ein berechtigtes Interesse wird regelmäßig dann anerkannt, wenn ein Importland vom bayerischen Ausführer den Nachweis verlangt, dass die Prüfungen seiner Produkte nach GLP-Grundsätzen erfolgt sind, obwohl diese Prüfungen nach deutschem Recht nicht GLP-pflichtig sind.

Deadlines

keine

Forms

Fees

Die Gebühren im Zusammenhang mit GLP-Bescheinigungen sind in der Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum bayerischen Kostengesetz (KG) festgelegt:

  • Erteilung einer GLP-Bescheinigung: 1.500 bis 15.000 €
  • Änderung oder Ergänzung einer GLP-Bescheinigung: 125 bis 10.000 €

Die Gebühren richten sich im Einzelfall im Wesentlichen nach der Dauer der Inspektion, die wiederum durch die Größe der Prüfeinrichtung beeinflusst wird.

Zu den Gebühren kommen noch Auslagen hinzu z. B. für die Reisekosten der Inspektoren.

Nach Antragstellung ist ein Vorschuss in Höhe von 90 % der voraussichtlichen Kosten fällig. Die Schlusszahlung ist vor Zustellung der Urkunde zu begleichen.

Legal bases

Remedy

Verwaltungsgerichtsprozess

verwaltungsgerichtliche Klage

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Status: 28.09.2018

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