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Arzneimittel; Erlaubnisse zur Herstellung - BayernPortal

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Arzneimittel; Erlaubnisse zur Herstellung

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes , Testsera, Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Beschreibung

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera,
  • Testantigene,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Voraussetzungen

Die Regierung von Oberbayern hat auf ihrer Homepage (siehe unter "Weiterführende Links") folgende Merkblätter für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG eingestellt, in denen die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungserlaubnis sowie die notwendigen Unterlagen zusammengestellt sind:

  • Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG
  • Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis von Blutstammzellzubereitungen gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG unter Maßgabe der Begrenzungen nach § 16 AMG
  • Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 AMG für autologe Blutzubereitungen
  • Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 AMG für Gewebe und Gewebezubereitungen, die mit industriellen Verfahren hergestellt werden oder deren Be- oder Verarbeitungsverfahren nicht hinreichend bekannt sind

Formulare

  • Formular, bayernweit: Formloser Antrag

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 125 € und 3.000 € festgesetzt. Dazu werden Auslagen für notwendige Ortseinsichten erhoben.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess

verwaltungsgerichtliche Klage

Weiterführende Links

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Stand: 18.02.2016

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

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